邵一鸣：新药审评太慢会丢掉企业生命

创新药审评太慢，会丢掉企业生命，本来做的是创新药，最后又变成了仿制药。为此，提几条建议：

提高审批审评科学性。创新药的研制有它的规律，一定四期过程，才能真正成为一个药物。建议国家放开创新药一二期临床实验，比如安评工作，我们做得漫长且复杂，需要缩短并简化过程。

改变过去审评的观念和理念，简化不必要的、不影响安全性的审评。

改善国家药审监管机构的工作模式。我们经常听到一种说法，我们新药审评中心人员少导致药审工作快不了。美国药监局有几千人，但是美国药监局就一家，中国各省市药监局加起来上千家，只是只有国家药监局的能审，省市药监局的作用没有充分发挥。现在国家药监局已经在建设上海的审评分中心，这个工作很好，应该走得再快一点。建议建立品种的审评中心，把全国的药检作为一盘棋，探索业务垂直管理分工负责的新工作模式，使得我们的药监系统可以真正发挥各层次、各级别的作用。

探索内审外审联合审评制度。药品早期审评以专家审评，前几年改为内审，人员太少，所以积压越来越多。过渡期还是要更多地发挥专家的作用，可以探索建立外聘审批专家，或者兼职审批专家制度，不一定非得是药监局的人审评。

建立各部门相互支撑的互动保障机制。新药探索一定是高风险性的，需要国家从政策上做好引导，建立新药临床实验的有效且有力的保险制度，以支持创新性的药品研究。

(邵一鸣全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家)

关键词： 新药 生命 企业